INJEKSI STERIL
ATROPIN SULFAT
Tanggal Praktikum : 30 September
2014
·
Formula yang Akan Dibuat
R/
Inj. Atropin Sulfat 0,1 mg/ml
Mf Inj. Ampul 2 ml No. III
KR :
Pro :
Prinsip : Na steril
Signa :
OTT :
·
Wadah tidak membebaskan alkali karena
atropine sulfat dapat beraksi dengan alkali.
·
Atropine sulfat bersifat mudah
teroksidasi sehingga harus ditempatkan dalam wadah bebas alkali.
Usul :
·
Alat- alat gelas (Erlenmeyer,
beaker glass) dianggap steril.
·
Bahan obat (Atropin Sulfat,
natrii cloridi, acidi hydrocloridi) dianggap steril.
·
Ampul dianggap bebas alkali dan
berwarna coklat.
PENDAHULUAN
I.
Latar Belakang
Sterilisasi adalah suatu cara untuk inaktivasi / eliminasi
mikroorganisme hidup termauk spora. Pembuatan sediaan farmasi secara steril ini
dimaksudkan untuk sediaan yang dipakai pada organ manusia yang sensitive.
Seperti mata, pembuluh darah, telinga, dll. Dalam sterilisasi ada berbagai
jenis metode yang digunakan. Ada yang secara fisika pemanasan, radiasi,
filtrasi) dan juga secara kimia (dengan menggunakan gas). Dalam metode
pemanasan sendiri, ada dua cara yang dapat digunakan, yaitu secara panas lembap
dan panas kering.
Sediaan steril
adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari mikroorganisme di
samping syarat fisika dan kimia. Beberapa macam bentuk sediaan steril antara
lain :
a. Bentuk
cair, misalnya larutan steril, emulsi steril, dan suspense steril
b. Bentuk
semi padat, misalnya : salep mata steril
c. Bentuk
padat steril, misalnya : serbuk kering steril
Sediaan
farmasi steril yang dimasukkan ke dalam tubuh dengan cara disuntikkan ke dalam
atau melalui kulit, mukosa dan jaringan disebut injeksi.
Obat
yang diberikan dengan cara di-injeksikan disebut pemberian obat secara parenteral. Parenteral adalah sediaan
obat yang digunakan diluar dari saluran cerna. Parenteral berasal dari bahasa Yunani para dan enteron yang berarti
“menghindari usus”. Sediaan parenteral memiliki kelebihan dan kekurangan.
Kelebihan
sediaan parenteral antara lain :
a. Respon
cepat
b. Pasien
tidak sadar/tidak bisa menelan
c. Obat
rusak dalam sal. Cerna
d. Aksi
obat diharapkan cepat tercapai
e. Kadar
obat harus tetap terkontrol dalam tubuh
f. cepat
mencapai jaringan target
g. Absorpsi
obat lebih mudah diperkirakan dan berulang
h. Efek
samping dapat diketahui dan dikontrol lebih cepat
Sediaan
parenteral juga memiliki kekurangan, diantaranya :
a. Biaya
lebih mahal
b. Membutuhkan
keahlian khusus
c. Bila
terjadi efek toksik obat tidak bisa segera ditarik
d. Rasa
nyeri saat disuntik, apalagi jika harus diberikan berulang
Sediaan
parenteral diinjeksikan ke dalam tubuh menembus mekanisme pertahanan tubuh,
masuk ke dalam sirkulasi darah atau jaringan tubuh. Dengan demikian maka
sediaan yang diinjeksikan harus benar-benar memenuhi persyaratan sediaan
parenteral.
Persyaratan
sediaan parenteral adalah sebagai berikut :
1. Kesesuaian
kandungan bahan obat dalam sediaan dengan yang tercantum dalam etiket, selama
penyimpanan tidak terjadi kerusakan obat secara kimiawi
2. Wadah
yang cocok, untuk menjaga sterilitas dan mencegah interaksi bahan obat dengan
wadah
3. Aman
secara toksikologi
4. Kompatibel
5. Steril
dan bebas dari kontaminasi mikroorganisme baik bentuk vegetatif, spora patogen
maupun nonpatogen
6. Bebas
pirogen
7. Isotonis
8. Isohidris
9. Bebas
partikel melayang
10. Stabil
baik secara fisika, kimia maupun mikrobiologi
II.
Tujuan Praktikum
Tujuan
diadakannya praktikum ini adalah :
·
Mahasiswa
dapat memahami cara sterilisasi bahan obat, bahan pembantu, alat dan wadah
sediaan farmasi steril.
·
Mahasiswa
dapat memahami cara formulasi sediaan farmasi steril
·
Mahasiswa
dapat mengevaluasi sediaan farmasi steril yang dibuat.
·
Mahasiswa
dapat memahami cara pengemasan sediaan farmasi steril.
Dalam praktikum kali ini, kelompok kami
membuat sediaan farmasi berupa injeksi steril Atropin Sulfat. Dimana semua
prosedur yang ada kami tulis dalam laporan ini (alat, bahan, prosedur,
penghitungan bahan sampai pada tahap selesainya).
III. Teori
Singkat Injeksi
a. Ansel edisi ke 4 hal 399
Obat suntik di
definisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan
untuk diberikan secara parental.
b. Farmakope Indonesia Edisi III halaman 13
Injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau yang harus dilarutkan
atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.
c.
Syarat-
syarat obat suntik
·
Aman,
tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan / efek toksik.
·
Harus
jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspense.
·
Tidak
berwarna, kecuali bila memang obatnya berwarna.
·
Sedapat
mungkin isohidris, pH injeksi harus sama dengan pH tubuh agar bila diinfeksikan
ke tubuh tidak terasa sakit dan penyerapan obat dapat optimal.
·
Sedapat
mungkin isotons, tekanan osmosis larutan harus sama dengan tekanan osmosis
darah dan cairan tubuh agar tidak sakit bila diinfeksi.
·
Harus
steril dan bebas pirogen.
IV. PREFORMULASI
Zat Pembawa :
1.
NATRII
CHLORIDUM atau Natrium Klorida (Farmakope Indonesia
Edisi III halaman 403)
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7
bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P ; sukar larut
dalam etanol (95%) P.
Keasaman – kebasaan : Larutkan 50 g dalam 200 ml air
bebas CO2 P, tambahkan 10 tetes larutan biru bromtimol P. jika larutan
berwarna kuning, untuk merubah menjadi warna biru diperlukan tidak lebih dari
1,0 ml NaOH 0,02 N. jika larutan berwarna hijau atau biru, untuk merubah
menjadi warna kuning diperlukan tidak lebih dari 3,12 ml HCl 0,02 N.
Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0,5 %
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : Sumber ion klorida dan ion
natrium.
2.
ACIDUM
HYDROCHLORIDUM atau
Asam Klorida (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 53)
Pemerian : Cairan; tidak berwarna; berasap; bau merangsang.
Jika diencerkan dengan 2 bagian air, asap dan bau hilang.
Bobot per ml : Lebih kurang 1,18 g
Keasaman – kabasaan : Larutan yang sangat encer
masih masih bereaksi asam kuat terhadap kertas lakmus P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan.
3. AQUA PRO INJECTIONE atau Air untuk Injeksi (Farmakope Indonesia
Edisi III halaman 97)
Air untuk
injeksi adalah Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan
sterilisasi A atau C.
Pemerian;
Keasaaman – kebasaan; Amonium; Besi; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat;
Sulfat; Zat teroksidasi : Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua destillata.
Sisa penguapan :
Tidak lebih dari 0,003 % b/v; penguapan dilakukan di atas tangas air, kemudian
dikeringkan dengan suhu 105⁰ selama 1 jam.
Pirogen :
Memenuhi Uji pirogenitas yang tertera pada Uji keamanan hayati
Sterilitas :
Memenuhi Uji sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati
Penyimpanan :
Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas berlemak
harus digunakan dalam waktu 3 harisetelah pembuatan
Khasiat dan
Penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.
V. PENDEKATAN
FORMULASI
Zat
Aktif :
ATROPINI SULFAS atau Atropina Sulfat (Farmakope
Indonesia Edisi III halaman 98)
Pemerian : Hablur tidak berwarna; serbuk
putih; tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1
bagian air dan dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P; sukar larut dalam
kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzene P
Keasaman – kebasaan : Larutkan 1,0 g
dengan 20 ml air bebas CO2. Titrasi dengan NaOH 0,02 N menggunakan
indicator larutan merah metil P; diperlukan tidak lebih dari 0,3 ml.
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 4,0
%; pengeringan dilakukan pada suhu 110⁰ hingga bobot tetap.
Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,1 %
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup
rapat, terlindung dari cahaya.
Khasiat dan penggunaan :
Parasimpatolitikum
Dosis maksimum : Sekali 1 mg, sehari 3
mg.
VI. FORMULASI
Literatur : Watimena II hal
17 (Injectio Atropini Sulfat)
Kadar : 0,025% ; 0,05% ;
0,1%
R/ Atropin sulfat 0,025 0,05 0,1
Natrium Chlorida 0,9 0,9 0,9
Asam Chlorida 1ml 1ml 1ml
Air untuk injeksi 100ml 100ml 100ml
o
Sterilisasi : outoklaf 121°C 15 menit
o
pH :
4,0-6,0
o Penyuntikkan : subkutan (s.c)
Kadar yang
digunakan pada praktikum :
Injeksi Atropin Sulfat dengan kadar :
0,1%
R/ Atropin Sulfat 0,1
Natrium klorida 0.9
Asam klorida 1 ml
Air untuk inj. ad 100 ml
·
Tabel Perencanaan
|
Nama
Zat
|
Kelarutan
|
pH
|
Sterilisasi
|
Khasiat
|
Literature
|
|
Atropine
Sulfat
|
Sangat
mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih dalam etanol mendidih ; mudah
larut dalam gliserin
|
4,5
– 6,2
|
Otoklaf/
filtrasi
|
parasimpatolitikum
|
FI
IV 115
FI
III 98
MD
28 292
|
|
Natrii
Chloridum
|
Mudah
larut dalam air, sedikit lebih larut dalam air mendidih; larut dalam etanol
|
|
Otoklaf/
filtrasi
|
Sumber
ion klorida dan ion natrium
|
FI
IV 589
FI
III 403
MD
28 28
|
|
Acidi
Hydrochloridum
|
|
|
|
Zat
tambahan
|
FI
III 53
|
|
Aqua
pro injeksi
|
|
|
|
Untuk
pembuatan injeksi
|
FI
III 97
Wattimena
|
·
Sterilisasi
Alat dan Bahan
|
No
|
Alat dan Bahan
|
Sterilisasi
|
Literatur
|
Awal
|
Paraf
|
Akhir
|
Paraf
|
|
1
|
Kaca arloji,
pinset, spatula, batang pengaduk
|
Flambir 20
detik
|
Watimena hal
45
|
|
|
|
|
|
2
|
Erlenmeyer,
beaker glass, ampul
|
Oven 170°C 30
menit
|
Watimena hal
39, 49, 139
|
|
|
|
|
|
3
|
Gelas ukur,
kertas saring, pipet, corong
|
Autoklaf 120°C
15 menit
|
Watimena hal
72, 77
|
|
|
|
|
|
4
|
Karet pipet
|
Rebus 30 menit
|
Watimena hal
53
|
|
|
|
|
|
5
|
Aqua pi
|
Didihkan 10
menit
|
Watimena hal
12
|
|
|
|
|
|
6
|
Larutan obat
|
Autoklaf 120°C
15 menit
|
FI IV hal 112
|
|
|
|
|
VII.
PERHITUNGAN
Volume yang akan dibuat
Ampul : V = (n + 2) V’ + (2 x
3)
=
(10 + 2) 1,1 + (2 x 3)
=
13,2 + 6
=
19.2 ml ~ 25 ml
·
Atropin
sulfat = 0.1 x 25/100 = 0.025 gram à dibuat
pengenceran = 5 ml
·
NaCl = 0.9 x 25/100 = 0.225 gram
·
HCl = 1 x 25/100 = 0.25 ml à tetes percobaan
1 ml =
tetes
0.25 ml x
tetes = tetes
·
Aqua
pro injeksi ad 25 ml
Pengenceran atropine sulfat
Timbang atropine sulfat 50 mg
+ aqua p.i ad 10 ml
Yang diambil
= 
x 10 ml = 5
ml
VIII.
PENIMBANGAN
v Atropine sulfat = 25 mg
v Natrium klorida = 225 mg
v Acidi hydrochloridum =
0,25 ml
v Aqua pro injeksi ad 25 ml
Alat dan Bahan
