INJEKSI ATROPIN SULFAT

            INJEKSI  STERIL  ATROPIN SULFAT

Tanggal Praktikum           :    30 September 2014

·         Formula yang Akan Dibuat

R/  Inj. Atropin Sulfat 0,1 mg/ml

      Mf Inj. Ampul 2 ml No. III

KR           :

Pro         :

Prinsip :  Na steril

Signa     :

OTT        :

·         Wadah tidak membebaskan alkali karena atropine sulfat dapat beraksi dengan alkali.

·         Atropine sulfat bersifat mudah teroksidasi sehingga harus ditempatkan dalam wadah bebas alkali.

Usul       :

·         Alat- alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass) dianggap steril.

·         Bahan obat (Atropin Sulfat, natrii cloridi, acidi hydrocloridi) dianggap steril.

·         Ampul dianggap bebas alkali dan berwarna coklat.

PENDAHULUAN

I.      Latar Belakang

Sterilisasi adalah suatu cara untuk inaktivasi / eliminasi mikroorganisme hidup termauk spora. Pembuatan sediaan farmasi secara steril ini dimaksudkan untuk sediaan yang dipakai pada organ manusia yang sensitive. Seperti mata, pembuluh darah, telinga, dll. Dalam sterilisasi ada berbagai jenis metode yang digunakan. Ada yang secara fisika pemanasan, radiasi, filtrasi) dan juga secara kimia (dengan menggunakan gas). Dalam metode pemanasan sendiri, ada dua cara yang dapat digunakan, yaitu secara panas lembap dan panas kering.

Sediaan steril adalah sediaan farmasi yang memenuhi syarat bebas dari mikroorganisme di samping syarat fisika dan kimia. Beberapa macam bentuk sediaan steril antara lain :

a.       Bentuk cair, misalnya larutan steril, emulsi steril, dan suspense steril

b.      Bentuk semi padat, misalnya : salep mata steril

c.       Bentuk padat steril, misalnya : serbuk kering steril

Sediaan farmasi steril yang dimasukkan ke dalam tubuh dengan cara disuntikkan ke dalam atau melalui kulit, mukosa dan jaringan disebut injeksi.

Obat yang diberikan dengan cara di-injeksikan disebut pemberian obat secara parenteral. Parenteral adalah sediaan obat yang digunakan diluar dari saluran cerna. Parenteral  berasal dari bahasa Yunani para dan enteron yang berarti “menghindari usus”. Sediaan parenteral memiliki kelebihan dan kekurangan.

Kelebihan sediaan parenteral antara lain :

a.       Respon cepat

b.      Pasien tidak sadar/tidak bisa menelan

c.       Obat rusak dalam sal. Cerna

d.      Aksi obat diharapkan cepat tercapai

e.       Kadar obat harus tetap terkontrol dalam tubuh

f.       cepat mencapai jaringan target

g.      Absorpsi obat lebih mudah diperkirakan dan berulang

h.      Efek samping dapat diketahui dan dikontrol lebih cepat

Sediaan parenteral juga memiliki kekurangan, diantaranya :

a.       Biaya lebih mahal

b.      Membutuhkan keahlian khusus

c.       Bila terjadi efek toksik obat tidak bisa segera ditarik

d.      Rasa nyeri saat disuntik, apalagi jika harus diberikan berulang

Sediaan parenteral diinjeksikan ke dalam tubuh menembus mekanisme pertahanan tubuh, masuk ke dalam sirkulasi darah atau jaringan tubuh. Dengan demikian maka sediaan yang diinjeksikan harus benar-benar memenuhi persyaratan sediaan parenteral.

Persyaratan sediaan parenteral adalah sebagai berikut :

1.      Kesesuaian kandungan bahan obat dalam sediaan dengan yang tercantum dalam etiket, selama penyimpanan tidak terjadi kerusakan obat secara kimiawi

2.      Wadah yang cocok, untuk menjaga sterilitas dan mencegah interaksi bahan obat dengan wadah

3.      Aman secara toksikologi

4.      Kompatibel

5.      Steril dan bebas dari kontaminasi mikroorganisme baik bentuk vegetatif, spora patogen maupun nonpatogen

6.      Bebas pirogen

7.      Isotonis

8.      Isohidris

9.      Bebas partikel melayang

10.  Stabil baik secara fisika, kimia maupun mikrobiologi

II.   Tujuan Praktikum

Tujuan diadakannya praktikum ini adalah :

·         Mahasiswa dapat memahami cara sterilisasi bahan obat, bahan pembantu, alat dan wadah sediaan farmasi steril.

·         Mahasiswa dapat memahami cara formulasi sediaan farmasi steril

·         Mahasiswa dapat mengevaluasi sediaan farmasi steril yang dibuat.

·         Mahasiswa dapat memahami cara pengemasan sediaan farmasi steril.

Dalam praktikum kali ini, kelompok kami membuat sediaan farmasi berupa injeksi steril Atropin Sulfat. Dimana semua prosedur yang ada kami tulis dalam laporan ini (alat, bahan, prosedur, penghitungan bahan sampai pada tahap selesainya).

III.  Teori Singkat Injeksi

a.       Ansel edisi ke 4 hal 399

Obat suntik di definisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan untuk diberikan secara parental.

b.      Farmakope Indonesia Edisi  III halaman 13

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

c.       Syarat- syarat obat suntik

·         Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan / efek toksik.

·         Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspense.

·         Tidak berwarna, kecuali bila memang obatnya berwarna.

·         Sedapat mungkin isohidris, pH injeksi harus sama dengan pH tubuh agar bila diinfeksikan ke tubuh tidak terasa sakit dan penyerapan obat dapat optimal.

·         Sedapat mungkin isotons, tekanan osmosis larutan harus sama dengan tekanan osmosis darah dan cairan tubuh agar tidak sakit bila diinfeksi.

·         Harus steril dan bebas pirogen.

                 

IV.  PREFORMULASI

Zat Pembawa :

1.      NATRII  CHLORIDUM atau Natrium Klorida (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 403)

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P ; sukar larut dalam etanol (95%) P.

Keasaman – kebasaan : Larutkan 50 g dalam 200 ml air bebas CO₂ P, tambahkan 10 tetes larutan biru bromtimol P. jika larutan berwarna kuning, untuk merubah menjadi warna biru diperlukan tidak lebih dari 1,0 ml NaOH 0,02 N. jika larutan berwarna hijau atau biru, untuk merubah menjadi warna kuning diperlukan tidak lebih dari 3,12 ml HCl 0,02 N.

Susut Pengeringan : Tidak lebih dari 0,5 %

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Khasiat dan penggunaan : Sumber ion klorida dan ion natrium.

2.      ACIDUM HYDROCHLORIDUM atau Asam Klorida (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 53)

Pemerian : Cairan; tidak berwarna; berasap; bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2 bagian air, asap dan bau hilang.

Bobot per ml : Lebih kurang 1,18 g

Keasaman – kabasaan : Larutan yang sangat encer masih masih bereaksi asam kuat terhadap kertas lakmus P.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Khasiat dan penggunaan : Zat tambahan.

3.      AQUA PRO INJECTIONE atau Air untuk Injeksi (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 97)

Air untuk injeksi adalah Air suling segar yang disuling kembali, disterilkan dengan sterilisasi A atau C.

Pemerian; Keasaaman – kebasaan; Amonium; Besi; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat; Zat teroksidasi : Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua destillata.

Sisa penguapan : Tidak lebih dari 0,003 % b/v; penguapan dilakukan di atas tangas air, kemudian dikeringkan dengan suhu 105⁰ selama 1 jam.

Pirogen : Memenuhi Uji pirogenitas yang tertera pada Uji keamanan hayati

Sterilitas : Memenuhi Uji sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 harisetelah pembuatan

Khasiat dan Penggunaan : Untuk pembuatan injeksi.

V.      PENDEKATAN FORMULASI

Zat Aktif :

ATROPINI SULFAS atau Atropina Sulfat (Farmakope Indonesia Edisi III halaman 98)

Pemerian : Hablur tidak berwarna; serbuk putih; tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun.

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%) P; sukar larut dalam kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzene P

Keasaman – kebasaan : Larutkan 1,0 g dengan 20 ml air bebas CO_2. Titrasi dengan NaOH 0,02 N menggunakan indicator larutan merah metil P; diperlukan tidak lebih dari 0,3 ml.

Susut pengeringan : Tidak lebih dari 4,0 %; pengeringan dilakukan pada suhu 110⁰ hingga bobot tetap.

Sisa pemijaran : Tidak lebih dari 0,1 %

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Khasiat dan penggunaan : Parasimpatolitikum

Dosis maksimum : Sekali 1 mg, sehari 3 mg. 

VI.  FORMULASI

Literatur :  Watimena II hal 17 (Injectio Atropini Sulfat)

Kadar    : 0,025% ; 0,05% ; 0,1%

R/  Atropin sulfat                              0,025                     0,05                        0,1

      Natrium Chlorida                        0,9                          0,9                          0,9

      Asam Chlorida                             1ml                         1ml                         1ml

      Air untuk injeksi                         100ml                    100ml                    100ml

o   Sterilisasi                     : outoklaf 121°C 15 menit

o   pH                                  :  4,0-6,0

o   Penyuntikkan            :  subkutan (s.c)

Kadar yang digunakan pada praktikum :

Injeksi Atropin Sulfat dengan kadar : 0,1%

R/ Atropin Sulfat                    0,1

     Natrium klorida                  0.9

     Asam klorida                      1 ml

     Air untuk inj.                      ad 100 ml

·         Tabel Perencanaan

Nama Zat	Kelarutan	pH	Sterilisasi	Khasiat	Literature
Atropine Sulfat	Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol,  terlebih dalam etanol mendidih ; mudah larut dalam gliserin	4,5 – 6,2	Otoklaf/ filtrasi	parasimpatolitikum	FI IV  115 FI III  98 MD 28  292
Natrii Chloridum	Mudah larut dalam air, sedikit lebih larut dalam air mendidih; larut dalam etanol		Otoklaf/ filtrasi	Sumber ion klorida dan ion natrium	FI IV 589 FI III  403 MD 28  28
Acidi Hydrochloridum				Zat tambahan	FI III  53
Aqua pro injeksi				Untuk pembuatan injeksi	FI III  97 Wattimena

·         Sterilisasi Alat dan Bahan

No	Alat dan Bahan	Sterilisasi	Literatur	Awal	Paraf	Akhir	Paraf
1	Kaca arloji, pinset, spatula, batang pengaduk	Flambir 20 detik	Watimena hal 45
2	Erlenmeyer, beaker glass, ampul	Oven 170°C 30 menit	Watimena hal 39, 49, 139
3	Gelas ukur, kertas saring, pipet, corong	Autoklaf 120°C 15 menit	Watimena hal 72, 77
4	Karet pipet	Rebus 30 menit	Watimena hal 53
5	Aqua pi	Didihkan 10 menit	Watimena hal 12
6	Larutan obat	Autoklaf 120°C 15 menit	FI IV hal 112

VII.     PERHITUNGAN

Volume yang akan dibuat

Ampul                         : V = (n + 2) V’ + (2 x 3)

                                          = (10 + 2) 1,1 + (2 x 3)

                                          = 13,2 + 6

                                          = 19.2 ml     ~     25 ml

·      Atropin sulfat = 0.1 x 25/100 = 0.025 gram  à dibuat pengenceran = 5 ml

·      NaCl               = 0.9 x 25/100 = 0.225 gram

·      HCl                 = 1 x 25/100    = 0.25 ml      à tetes percobaan

                                                                         1 ml =   tetes

                                                                         0.25 ml x   tetes =    tetes

·      Aqua pro injeksi          ad 25 ml

Pengenceran atropine sulfat

Timbang atropine sulfat  50 mg  +  aqua p.i ad 10 ml

Yang diambil  =  x 10 ml   =  5 ml

VIII.    PENIMBANGAN

v  Atropine sulfat                  =  25 mg

v  Natrium klorida                 =  225 mg

v  Acidi hydrochloridum      =  0,25 ml

v  Aqua pro injeksi                 ad    25 ml

Alat dan Bahan

Alat :

·         Kaca arloji

·         Pinset

·         Spatula

·         Batang pengaduk

·         Erlenmeyer

·         Ampul

·         Beaker glass

·         Gelas ukur

·         Pipet tetes

·         Kertas saring

·         Corong

·         Kapas

·         Aluminium foil

Bahan :

·         Atropine Sulfat

·         Natrium Klorida

·         Asam Klorida

·         Aqua p.i

Cara Kerja :

1.      Sterilkan alat dan bahan yang diperlukan

2.      Kalibrasi beaker glass ad 25 ml.

3.      Timbang bahan  obat dengan kaca arloji.

4.      Buat pengenceran 1 tets atropine sulfat, masukkan hasil pengenceran ke dalam beaker glass + NaCl dan asam klorida.

5.      Tambahkan aqua p.i secukupnya, aduk-aduk ad homogen, cek pH (3).

6.      Setelah pH cocok, tambahkan aqua p.i ad 25 ml.

7.      Saring 2x penyaringan dan buat filtrate.

8.      Masukkan larutan obat ke dalam ampul dengan jarum suntik yang sudah disterilkan dengan alcohol 70% , ambil larutan obat sebanyak 1,1 ml, masukkan dalam ampul dengan hati-hati jangan sampai menyentuh leher ampul, lalu segel.

9.      Sterilkan ampul di autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit pada posisi terbalik di dalam beaker glass.

10.  Beri etiket dan kemas.

IX.  EVALUASI HASIL SEDIAAN

pH larutan = 3

X.      DESAIN KEMASAN DAN ETIKET

 

 

DAFTAR PUSTAKA

1.      Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Jakarta : Dep Kes RI.

2.      Ansel,Howard C.2008 . Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta :UI Press.

3.      Wattimena,J.R, Tan Siang Gwan. Dasar-dasar Pembuatan dan Resep-resep Obat Suntik. Jakarta :